出品/公司研究室大健康產(chǎn)業(yè)組

文/刀客

這兩天，上海潤(rùn)達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司（603108.SH，以下簡(jiǎn)稱 潤(rùn)達(dá)醫(yī)療）股價(jià)遭遇重創(chuàng)。事件起因是公司旗下的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室正面臨頻繁出具“假陽(yáng)性”報(bào)告的指控。

5月9日晚間，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療披露了核酸檢測(cè)需求下滑的公告，但并沒(méi)有提及和澄清旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)被曝出現(xiàn)大量假陽(yáng)性的事情，這引發(fā)了股民的不滿和質(zhì)疑。5月11日，上交所對(duì)潤(rùn)達(dá)醫(yī)療下發(fā)監(jiān)管工作函，就媒體報(bào)道相關(guān)事項(xiàng)提出工作要求。對(duì)此，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療回應(yīng)稱，已要求公司下屬子公司上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司就核酸檢測(cè)工作情況啟動(dòng)內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門(mén)調(diào)查。

這一紙回應(yīng)似乎并沒(méi)有讓投資者放心，當(dāng)日，在市場(chǎng)大漲中潤(rùn)達(dá)醫(yī)療股價(jià)逆勢(shì)下跌5.93%。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在上海方面調(diào)查結(jié)果出來(lái)之前，這起核酸檢測(cè)假陽(yáng)性事件的負(fù)面影響大概率不會(huì)停止。

1天之內(nèi)出現(xiàn)13起假陽(yáng)性案例，五里橋街道核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)已更換

近日，有媒體報(bào)道稱，5月初上海市黃浦區(qū)五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號(hào)院小區(qū)在一天之內(nèi)測(cè)出13個(gè)新冠核酸“陽(yáng)性”案例，核酸“假陽(yáng)”導(dǎo)致多人被送去方艙。

5月6日上午10點(diǎn)左右，小區(qū)內(nèi)的陽(yáng)性居民和密接者收到轉(zhuǎn)運(yùn)通知，其中一位陽(yáng)性居民自認(rèn)為不太出門(mén)也不收取快遞，強(qiáng)烈要求復(fù)核。傍晚6點(diǎn)10分左右，核酸報(bào)告結(jié)果顯示該居民為陰性。5月7日凌晨?jī)牲c(diǎn)，核酸報(bào)告結(jié)果顯示5月5日檢測(cè)為陽(yáng)性的居民均為陰性。

這讓小區(qū)居民強(qiáng)烈懷疑先前的核酸檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，部分居民發(fā)起投訴，“強(qiáng)烈要求撤換上海中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（異地或黃浦）對(duì)五里橋街道的檢測(cè)工作”。對(duì)此，當(dāng)?shù)鼐游瘯?huì)回復(fù)稱：“五里橋街道的核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)已更換為核子華曦。”

5月10日上午，上海市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，上海市衛(wèi)健委副主任趙丹丹表示，針對(duì)網(wǎng)上部分市民對(duì)核酸檢測(cè)結(jié)果的情況反映，已開(kāi)展對(duì)相關(guān)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，將依法依規(guī)從嚴(yán)查處，絕不姑息。

5月11日，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療發(fā)布公告回應(yīng)稱，對(duì)于上述輿情，公司高度重視。公司已要求中科實(shí)驗(yàn)室就相關(guān)情況啟動(dòng)內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門(mén)調(diào)查。如有需澄清或說(shuō)明的相關(guān)情形，公司將及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

這一回應(yīng)并沒(méi)有讓投資者滿意，更沒(méi)有讓公眾放心。隨著核酸檢測(cè)假陽(yáng)性事件延燒，有關(guān)潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的更多信息也被曝光。

檢測(cè)規(guī)模在上海排在前三，最早“假陽(yáng)性”案例或在4月份

公開(kāi)信息顯示，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的主營(yíng)業(yè)務(wù)是通過(guò)自有綜合服務(wù)體系，向各類醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供體外診斷產(chǎn)品及專業(yè)技術(shù)支持的綜合服務(wù)，新冠病毒核酸檢測(cè)起初并不是其主要業(yè)務(wù)。據(jù)媒體報(bào)道，2020年初新冠疫情爆發(fā)后，當(dāng)年3月，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療被上海官方納入核酸檢測(cè)正規(guī)實(shí)驗(yàn)室首批名單。換句話說(shuō)，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療已經(jīng)在上海當(dāng)?shù)靥峁┝藘赡甓嗪怂釞z測(cè)服務(wù)。

據(jù)公開(kāi)信息，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療在上海擁有位于虹口區(qū)和浦東新區(qū)兩個(gè)第三方實(shí)驗(yàn)室固定檢測(cè)點(diǎn)(檢測(cè)能力超30萬(wàn)管/天)，同時(shí)在黃浦區(qū)世博園等地區(qū)還布置了相關(guān)移動(dòng)方艙實(shí)驗(yàn)室(檢測(cè)能力超3萬(wàn)管/日)，以及承接了上海地區(qū)數(shù)百個(gè)常態(tài)化便民核酸檢測(cè)點(diǎn)。在2021年年報(bào)業(yè)績(jī)交流會(huì)上，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療透露，在上海新冠檢測(cè)中，公司檢測(cè)規(guī)模排在前三。

這一消息披露后，當(dāng)?shù)夭簧偃烁訐?dān)心，這么大的檢測(cè)量一旦出現(xiàn)錯(cuò)誤，后果可想而知。

核酸檢測(cè)是目前疫情防控的關(guān)鍵一環(huán)，其結(jié)果準(zhǔn)確性的意義不言而喻。其不但對(duì)于整體疫情防控至關(guān)重要，對(duì)相關(guān)個(gè)人的經(jīng)濟(jì)、健康、家庭影響更是巨大，而且這種影響還會(huì)擴(kuò)大到同樓棟、同小區(qū)的鄰里。因此，公眾自然要求其必須100%準(zhǔn)確。

不過(guò)，在實(shí)際操作中，動(dòng)輒上百萬(wàn)次的檢測(cè)次數(shù)，客觀上存在因技術(shù)、流程規(guī)范、人員責(zé)任心等問(wèn)題出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果有錯(cuò)誤的情況。關(guān)鍵是出現(xiàn)問(wèn)題后，相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)須及時(shí)響應(yīng)社會(huì)關(guān)切，立即查漏補(bǔ)缺以避免更多錯(cuò)誤，這也是是它們必須嚴(yán)守的底線。

然而，這一次，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的反應(yīng)動(dòng)作恐怕慢了不止一拍。

對(duì)此，每日經(jīng)濟(jì)新聞評(píng)論稱，“從已有報(bào)道來(lái)看，與潤(rùn)達(dá)醫(yī)療相關(guān)的‘假陽(yáng)性’案例已經(jīng)發(fā)生多起，有些案例早至4月份，如果潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的檢驗(yàn)室選擇性忽視，那就不是技術(shù)層面可以容忍的差錯(cuò)，而是突破了執(zhí)業(yè)要求的底線”。

假陽(yáng)性起因常出在操作層面，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療試劑盒或有問(wèn)題

核酸檢測(cè)為何會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果呢？有專業(yè)人士表示，核酸檢測(cè)是否出現(xiàn)假陽(yáng)性問(wèn)題與實(shí)驗(yàn)室操作是否規(guī)范相關(guān)，任何一個(gè)步驟出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)導(dǎo)致最后結(jié)果偏差，如實(shí)驗(yàn)室污染，樣本污染等，都有可能帶來(lái)假陽(yáng)問(wèn)題的出現(xiàn)。

不過(guò)，有報(bào)道稱，一份蓋有中科潤(rùn)達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司紅頭印章的文件在流傳，該文件表示，回顧實(shí)驗(yàn)室整個(gè)檢測(cè)過(guò)程，嚴(yán)格符合上海市臨檢中心相關(guān)檢測(cè)要求。每版隨樣本檢測(cè)5個(gè)質(zhì)控品(2個(gè)弱陽(yáng)性和3個(gè)陰性)，質(zhì)控結(jié)果均在控，實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，結(jié)果可靠。

這份網(wǎng)上流傳的文件的說(shuō)法，引起不少人質(zhì)疑。

早在3月15日舉行的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明曾介紹，核酸檢測(cè)在方法學(xué)上特異性是100%。核酸檢測(cè)在方法學(xué)上面沒(méi)有假陽(yáng)性，是確定新冠感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

這就難怪潤(rùn)達(dá)醫(yī)療核酸檢測(cè)假陽(yáng)性事件曝光后，社會(huì)各界議論紛紛。

觀察網(wǎng)援引新浪財(cái)經(jīng)的報(bào)道稱，病毒學(xué)專家常榮山表示，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療訂購(gòu)的試劑盒本身存在問(wèn)題。兩張網(wǎng)絡(luò)流傳的表格顯示，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療的核酸檢測(cè)試劑盒企業(yè)有兩家，分別名為思路迪和伯杰。采樣數(shù)據(jù)顯示，其中管號(hào)為2855的樣本的ORF和N基因的Ct值分別為35和39。常榮山認(rèn)為這一差異過(guò)大，不符合常理。此外，表格還有兩項(xiàng)沒(méi)有檢測(cè)出來(lái)的N基因的Ct值。

“沒(méi)有檢測(cè)出來(lái)就代表著假陽(yáng)性的可能性是存在的，但是根據(jù)報(bào)道，奧密克戎的確有測(cè)不出來(lái)的，但不是因?yàn)镹基因缺失。”所以常榮山認(rèn)為，N基因的Ct值檢測(cè)不出來(lái)有試劑盒本身存在問(wèn)題和奧密克戎兩方面原因。

4月檢測(cè)收入或超2億元，公司稱“因投入晚致利潤(rùn)增厚少”

新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)賺的盆滿缽滿。2022年這波以上海為中心的新一輪疫情，也讓在當(dāng)?shù)匾炎鰴z測(cè)服務(wù)兩年的潤(rùn)達(dá)醫(yī)療相關(guān)收入大增。

“尤其是2022年4月份開(kāi)始，公司檢測(cè)能力大幅提升，從3月份的每天數(shù)萬(wàn)管提升到目前每天30-40萬(wàn)管。”4月28日，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療有關(guān)負(fù)責(zé)人在年報(bào)交流會(huì)上透露。有分析人士稱，如果按照上海4月份核酸檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)——28元/單管計(jì)算，以每天30-40萬(wàn)管的檢測(cè)量，預(yù)估公司4月份單月新冠檢測(cè)收入超2億元。

2021年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入88.60億元，比上年同期增長(zhǎng)25.33%，歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)3.80億元，同比增長(zhǎng)15.23%。其中，第三方實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)收入3.53億元，同比增長(zhǎng)125.60%。公司稱：“主要系新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)帶來(lái)的業(yè)績(jī)?cè)隽亢统Ｒ?guī)檢測(cè)業(yè)務(wù)的逐步恢復(fù)。”

年報(bào)顯示，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療旗下的第三方實(shí)驗(yàn)室有兩家，一家為此次陷入輿論旋渦的上海中科潤(rùn)達(dá)，另外一家為黑龍江龍衛(wèi)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心。

然而，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療對(duì)新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)目前的業(yè)績(jī)并不滿意。在年報(bào)交流會(huì)上，公司總經(jīng)理劉輝表示，因?yàn)槿刖痔恚瑵?rùn)達(dá)醫(yī)療來(lái)自新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)的利潤(rùn)占比并不高。“倘若過(guò)去兩年多時(shí)間里投入更多力量到新冠檢測(cè)，可能利潤(rùn)會(huì)好得多，這也是管理層最近所檢討的。”

不過(guò)，隨著上海核酸檢測(cè)假陽(yáng)性事件的發(fā)酵，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療在業(yè)內(nèi)的形象已受到不小影響，這對(duì)其接下來(lái)開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)，顯然不是一個(gè)好兆頭。

近兩年，類似的核酸報(bào)告“失真”已不止一次，這顯然侵蝕了人們對(duì)于第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信任，也引發(fā)了對(duì)長(zhǎng)期疫情防控的隱憂。